МОМАТ-С МАЗЬ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D07XC02

Форма випуску: Мазь по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах

Діючі речовини: 1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг, кислоти саліцилової 50 мг

Допоміжні речовини: пропіленгліколю моностеарат, гексиленгліколь, парафін білий м’який, віск білий

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Усування запальних проявів та гіперкератозу (при псоріазі, хронічній екземі).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10654/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Момат-С мазь

(Momate-S ointment)

 

Склад:

діючі речовини: 1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг, кислоти саліцилової 50 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколю моностеарат, гексиленгліколь, парафін білий м’який, віск білий.

Лікарська форма. Мазь.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування в дерматології. Активні кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами. Код АТС D07Х C02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Усування запальних проявів та гіперкератозу (при псоріазі, хронічній екземі).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мометазону фуроату, саліцилової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарату.

Як і інші топічні глюкокортикоїди, Момат-С мазь протипоказаний при бактеріальних (у тому числі туберкульоз, сифіліс), вірусних (простий герпес, вітряна віспа, оперізувальий герпес, бородавки, гострокінцеві кондиломи та ін.) або грибкових інфекціях шкіри, а також при паразитарних захворюваннях шкіри, за відсутності супутньої адекватної терапії.

Момат-С мазь протипоказаний також при періоральному дерматиті або розацеа, поствакційних реакціях.

Спосіб застосування та дози.

Мазь наносять тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1 або 2 рази на добу (зранку та/або ввечері). Максимальна добова доза становить 15 г. Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.

Побічні реакції.

При застосуванні у рекомендованих дозах Момат-С мазь добре переноситься пацієнтами. Найбільш частими небажаними явищами були слабке або помірне відчуття печіння на місці нанесення мазі (у 4 % пацієнтів), свербіж (у 2 % пацієнтів); рідко сповіщалося про ознаки атрофії шкіри легкого та помірного ступеня або лущення.

 

 

 

При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі небажані явища: подразнення, мацерація шкіри, сухість шкіри, фолікуліт, вугреподібний висип, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, стрії, пітниця, вторинна інфекція, гіпертрихоз.

 

Передозування.

Надмірне або довготривале застосування топічних кортикостероїдів може спричинювати пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, і як наслідок може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга.

Лікування. При появі ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи слід спробувати скоротити частоту нанесення препарату або припинити його застосування. Призначають також відповідну симптоматичну терапію.

У випадку токсичності, спричиненої саліциловою кислотою, застосування Елокому-С слід припинити. Призначається рідина для індукції діурезу. За неохідності призначають натрію бікарбонат та калій (перорально або внутрішньовенно).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

У період вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах або тривалий час.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Діти повинні отримувати мінімальну кількість глюкокортикостреоїду для досягнення ефекту. Довготривала терапія із застосуванням глюкокортикострероїдів може негативно вплинути на рост та розвиток дітей.

 

Особливі заходи безпеки.

Момат-С мазь показана тільки для дерматологічного застосування і не призначений для застосування в офтальмології.

Не допускати потрапляння препарату в очі, не наносити на слизові оболонки. При випадковому потраплянні мазі в очі їх слід ретельно промити проточною водою.

Не слід наносити препарат на великі ділянки шкіри.

 

Особливості застосування.

Препарат Момат-С мазь показаний тільки для зовнішнього застосування і не призначений для застосування в офтальмології.

Як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів, слід дотримуватися відповідних застережних заходів у випадку нанесення мазі на великі ділянки шкіри або передбаченого довготривалого лікування. Це особливо важливо при лікуванні дітей, оскільки діти можуть бути більш чутливими до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і появи синдрому Кушинга під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж дорослі, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більшу величину співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла у дітей.

Момат-С мазь не рекомендується застосовувати під оклюзійними пов’язками, включаючи пелюшки та підгузники.

Препарат не слід наносити на обличчя або в пахвовій і пахвинній ділянках. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки та відкриті рани. Момат-С мазь не застосовується при виразкових ураженнях шкіри, ранах і стріях. Препарат не рекомендується для застосування при пустульозному або крапельному псоріазі.

При розвитку подразнення шкіри, в тому числі надмірної сухості шкіри, слід припинити застосування мазі і підібрати хворому адекватну терапію.

При розвитку інфекції слід застосувати відповідний протигрибковий або протимікробний засіб. Якщо відповідь на лікування не досягнута швидко, застосування мазі слід припинити доти, доки інфекція не буде належним чином ліквідована.

При призначенні препарату Момат-С мазь слід оцінювати співвідношення користь/ризик при наявності таких станів: діабет, захворювання периферійних судин або запалення, подразнення або інфікування шкіри.

Глюкокортикостреоїди можуть спричинювати змінення зовнішнього вигляду уражених ділянок шкіри, що утруднює постановку правильного діагнозу, а також уповільнювати загоєння.

Саліцилова кислота може бути сонцезахисним засобом. Тому при комбінованому застосуванні препарату та УФ-терапії рекомендується перед початком УФ-опромінення видаляти залишки мазі та очищати ділянку шкіри, яка буде піддаватися лікуванню. Після проведення сеансу УФ-терапії мазь може бути нанесена знову.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Після топічного застосування препарату Момат-С мазь спостерігалася абсорбція дуже малої, але вимірюваної, кількості саліцилатів у плазмі крові. Огляд літератури щодо взаємодії саліцилатів з іншими речовинами після перорального прийому або нанесення на шкіру, виявив, що можлива зміна дії таких лікарських засобів, як толбутамід, метотрексат, гепарин, піразинамід, урікозуричні агенти та препарати кумаринового типу. Інші глюкокортикострероїди та амонію сульфат можуть вплинути на вміст саліцилової кислоти. Вказану взаємодію слід мати на увазі при призначені препарату разом із цими засобами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, який містить дві активні речовини мометазону фуроат і кислоту саліцилову.

Мометазону фуроат – сильнодіючий глюкокортикостероїд, який виявляє протизапальну, протисвербіжну, вазоконстрикторну дію. Мометазону фуроат є потужним інгібітором in vitro продукції трьох цитокінів, які беруть участь у розвитку запального процесу та його підтриманні: інтерлейкіну-1 (ІЛ-1), інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) і фактора некрозу пухлин альфа (ФНП-α).

Кислота саліцилова – антисептичний засіб. При місцевому застосуванні чинить протимікробну, подразнювальну, відволікаючу дію.

Саліцилова кислота сприяє злущуванню зроговілого шару шкіри та покращує проникнення мометазону фуроату в шкіру.

Фармакокінетика. Ступінь абсорбції та розвиток системних ефектів залежать від багатьох факторів, включаючи локалізацію та площу ураження, стан епідермісу, тривалість лікування, застосування оклюзійних пов’язок.

Після одноразового місцевого застосування мазі протягом 12 годин, без застосування оклюзійної пов’язки системному всмоктуванню підлягає приблизно 1,5 % застосованої дози. Препарат, який потрапив до системного кровотоку, швидко виводиться із сечею та калом.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: напівтверда мазь білого кольору.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 г, 10 г або 15 г мазі в алюмінієвій тубі, в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД.

 

Місцезнаходження.

Офіс: Б/2, Махалакшмі Чемберс, 22, Бхулабхай Десай Род, Мумбаї 400 026.